GMP - WHO Tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới đối với Công nghiệp Dược Việt Nam - Phần 1

10:21' AM - Thứ sáu, 05/09/2014

MỞ ĐẦU

Công nghiệp sản xuất dược phẩm (còn gọi tắt là công nghiệp dược) bao gồm hai lĩnh vực sản xuất chính là: Công nghiệp hóa dược và công nghiệp bào chế. Công nghiệp hóa dược sản xuất các nguyên liệu để làm thuốc như các hoạt chất dược dụng (các chất có tác dụng phòng và điều trị bệnh), các tá dược... Công nghiệp bào chế sản xuất các loại thuốc thành phẩm (thuốc uống, thuốc tiêm, thuốc xịt, thuốc bôi...) từ các nguyên liệu hóa dược.

Ở những nước có nền kinh tế phát triển, có ngành công nghiệp dược phát triển cân đối, có chính sách an ninh quốc gia tốt về thuốc thì hai lĩnh vực nêu trên luôn gắn bó mật thiết với nhau giúp tạo nên, duy trì và phát triển uy tín của doanh nghiệp, đảm bảo các mục tiêu kinh doanh cũng như góp phần đảm bảo an ninh thuốc của quốc gia.

Do tác động trực tiếp tới sức khỏe con người, chất lượng các sản phẩm của công nghiệp dược luôn được coi là yếu tố quan trọng hàng đầu. Vì vậy, các quá trình sản xuất trong công nghiệp dược phải đảm bảo những thực hành tốt sản xuất (GMP) cùng với các chính sách quản lý chất lượng (QM) để đảm bảo chất lượng (QA) và kiểm tra chất lượng (QC) tạo nên các sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt của dược phẩm.

Theo quy định của cơ quan quản lý nhà nước đối với ngành sản xuất dược phẩm ở Việt Nam hiện nay, các doanh nghiệp cần phải tuân thủ những nguyên tắc, tiêu chuẩn về thực hành tốt sản xuất theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới (GMP–WHO). Quy định này nhằm tăng cường năng lực, tạo điều kiện để các doanh nghiệp Việt Nam tham gia vào tiến trình hoà hợp những tiêu chuẩn quốc tế về thực hành tốt sản xuất, thúc đẩy hợp tác với các nước trên thế giới và tạo khả năng xuất khẩu hàng hóa đáp ứng yêu cầu hội nhập sâu rộng vào nền kinh tế toàn cầu.

Đối với Tập đoàn Hóa chất Việt Nam, sản xuất hóa dược đã được Chính phủ phê duyệt là một trong những ngành nghề kinh doanh chính của đề án tái cơ cấu Tập đoàn. Với những nỗ lực xây dựng và phát triển ngành này, Tập đoàn đang triển khai dự án đầu tư xây dựng nhà máy sản xuất Sorbitol, đồng thời xem xét khả năng sản xuất Vitamin C từ nguồn nguyên liệu Sorbitol hàm lượng cao của nhà máy. Đặc biệt, Tập đoàn cũng đang nỗ lực tiến hành các bước triển khai dự án đầu tư xây dựng nhà máy sản xuất nguyên liệu kháng sinh bán tổng hợp Cephalosporin.

Do sản xuất hóa dược và sản xuất bào chế là những lĩnh vực hoàn toàn mới với Tập đoàn Hóa chất Việt Nam nên cần từng bước nắm bắt các yêu cầu đặc thù của ngành công nghiệp dược để tạo khả năng tiếp nhận công nghệ, tham gia thiết kế, xây dựng và vận hành các nhà máy sản xuất đạt các tiêu chuẩn nghiêm ngặt của ngành này và thực sự tạo ra những sản phẩm chất lượng, phục vụ nhu cầu chữa bệnh của nhân dân, góp phần đảm bảo an ninh quốc gia về thuốc.

Chuyên đề này giới thiệu những nét cơ bản về thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) trong công nghiệp dược, một yêu cầu tiên quyết đối với các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm, trong đó đặc biệt chú trọng giới thiệu các nguyên tắc tiêu chuẩn theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) về thực hành sản xuất tốt (GMP–WHO) đang được yêu cầu áp dụng cho các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm tại Việt Nam.

Do dung lượng có hạn dành cho mỗi số ấn phẩm, toàn bộ các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP–WHO có thể được phân chia thành 4 phần và sẽ được lần lượt giới thiệu với nội dung tương ứng như sau:

Phần 1: Giới thiệu về GMP và các nguyên tắc, tiêu chuẩn chung của GMP–WHO

Phần 2: Các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP–WHO áp dụng cho sản xuất nguyên liệu hóa dược (hoạt chất dược dụng và tá dược)

Phần 3: Các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP–WHO áp dụng cho sản xuất các dược phẩm chuyên biệt (các dược phẩm vô trùng, các chế phẩm sinh học, thuốc dùng cho thử lâm sàng trên người, thuốc thảo dược, thuốc phóng xạ)

Phần 4: Công tác thanh tra, thẩm định việc tuân thủ GMP–WHO.

MỤC LỤC

GIẢI THÍCH TỪ VIẾT TẮT VÀ THUẬT NGỮ

MỞ ĐẦU

A. Thực hành tốt sản xuất (GMP)

1. Khái quát chung về GMP

2. GMP tại Việt Nam

B. Các nguyên tắc, tiêu chuẩn chung về thực hành tốt sản xuất của Tổ chức Y tế Thế giới (GMP – WHO)

1. Thẩm định

2. Khiếu nại

3. Thu hồi sản phẩm

4. Sản xuất và kiểm nghiệm theo hợp đồng

5. Tự thanh tra và thanh tra chất lượng

6. Nhân viên

7. Đào tạo

8. Vệ sinh cá nhân

9. Nhà xưởng

10. Máy móc, thiết bị

11. Nguyên vật liệu

12. Hồ sơ tài liệu

13. Thực hành tốt trong sản xuất

14. Thực hành tốt trong kiểm tra chất lượng

KẾT LUẬN

TÀI LIỆU THAM KHẢO

Xem chi tiết: Liên hệ Trung tâm TT KHKT Hóa chất

.

3

16

18

18

29

33

34

35

36

37

39

42

47

48

49

54

56

62

74

80

86

88

Sponsor links (Provided by VIEPortal.net - The web cloud services for enterprises)
Thiết kế web, Thiết kế website, Thiết kế website công ty, Dịch vụ thiết kế website, Dịch vụ thiết kế web tối ưu, Giải pháp portal cổng thông tin, Xây dựng website doanh nghiệp, Dịch vụ web bán hàng trực tuyến, Giải pháp thương mại điện tử, Phần mềm dịch vụ web, Phần mềm quản trị tác nghiệp nội bộ công ty,