GMP - WHO Tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới đối với Công nghiệp Dược Việt Nam - Phần 3

03:05' PM - Chủ nhật, 10/05/2015

MỞ ĐẦU

Công nghiệp sản xuất dược phẩm bao gồm hai lĩnh vực sản xuất chính là: Công nghiệp hóa dược và công nghiệp bào chế. Công nghiệp hóa dược sản xuất các nguyên liệu để làm thuốc như các hoạt chất dược dụng (các chất có tác dụng phòng và điều trị bệnh), các tá dược... Công nghiệp bào chế sản xuất các loại thuốc thành phẩm (thuốc uống, thuốc tiêm, thuốc xịt, thuốc bôi...) từ các nguyên liệu hóa dược.

Do tác động trực tiếp tới sức khỏe con người, chất lượng các sản phẩm của công nghiệp dược luôn được coi là yếu tố quan trọng hàng đầu. Vì vậy, các quá trình sản xuất trong công nghiệp dược phải đảm bảo những thực hành tốt sản xuất (GMP) cùng với các chính sách quản lý chất lượng (QM) để đảm bảo chất lượng (QA) và kiểm tra chất lượng (QC) tạo nên các sản phẩm đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt của dược phẩm.

Theo quy định của cơ quan quản lý nhà nước đối với ngành sản xuất dược phẩm ở Việt Nam hiện nay, các doanh nghiệp cần phải tuân thủ những nguyên tắc, tiêu chuẩn về thực hành tốt sản xuất theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế Thế giới (GMP–WHO). Quy định này nhằm tăng cường năng lực, tạo điều kiện để các doanh nghiệp Việt Nam tham gia vào tiến trình hoà hợp những tiêu chuẩn quốc tế về thực hành tốt sản xuất, thúc đẩy hợp tác với các nước trên thế giới và tạo khả năng xuất khẩu hàng hóa đáp ứng yêu cầu hội nhập sâu rộng vào nền kinh tế toàn cầu.

Nhằm giới thiệu những nét cơ bản về thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) trong công nghiệp dược - một yêu cầu tiên quyết đối với các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm, trong đó đặc biệt chú trọng giới thiệu các nguyên tắc tiêu chuẩn theo khuyến cáo của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) về thực hành sản xuất tốt (GMP–WHO) đang được yêu cầu áp dụng cho các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm tại Việt Nam. Thông tin Kinh tế & Công nghệ - CNHC Số 1-2015 đã giới thiệu về GMP và các nguyên tắc, tiêu chuẩn chung của GMP–WHO; Số 2-2015 đã giới thiệu các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP–WHO áp dụng cho sản xuất nguyên liệu hóa dược (hoạt chất dược dụng và tá dược). Trong số này chúng tôi tiếp tục giới thiệu: Các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP–WHO áp dụng trong sản xuất các dược phẩm chuyên biệt.

MỤC LỤC

MỞ ĐẦU

1. Sản phẩm vô trùng

1.1. Điểm chung:

1.2. Kiểm tra chất lượng:

1.3. Vệ sinh

1.4. Sản xuất các chế phẩm vô trùng.

1.5. Tiệt trùng

1.6. Tiệt trùng ở công đoạn cuối cùng

1.7. Chế biến vô trùng và tiệt trùng bằng phương pháp lọc

1.9. Nhà xưởng

1.10. Thiết bị máy móc

1.11. Hoàn thành sản phẩm vô trùng

2. Sản phẩm sinh học

2.1. Phạm vi điều chỉnh của hướng dẫn

2.2. Nguyên tắc

2.3. Nhân sự

2.4. Nhà xưởng và thiết bị máy móc

2.5. Khu vực nuôi súc vật và việc nuôi súc vật

2.6. Sản xuất

2.7. Nhãn

2.8. Hồ sơ sản xuất và hồ sơ phân phối lô:

2.9. Đảm bảo chất lượng và kiểm tra chất lượng

3. Sản phẩm dùng trong thử nghiệm lâm sàng

3.1. Điểm khái quát

3.2. Những xem xét chung

3.3. Đảm bảo chất lượng

3.4. Thẩm định

3.5. Khiếu nại

3.6. Thu hồi

3.7. Nhân sự

3.8. Nhà xưởng và thiết bị

3.9. Nguyên liệu

3.10. Hồ sơ tài liệu

3.11. Sản xuất

3.12. Kiểm tra chất lượng

3.13. Gửi thuốc, trả lại và huỷ thuốc

4. Sản phẩm thuốc thảo dược

4.1. Đặc điểm

4.2. Nhà xưởng

4.3. Hồ sơ tài liệu

4.4. Kiểm tra chất lượng

4.5. Thử độ ổn định

5. Sản phẩm thuốc phóng xạ

5.1. Phạm vi của hướng dẫn

5.2. Các nguyên tắc

5.3. Nhân sự

5.4. Nhà xưởng và máy móc thiết bị

5.5. Sản xuất

5.6. Dán nhãn

5.7. Hồ sơ sản xuất và phân phối

5.8. Đảm bảo chất lượng và kiểm tra chất lượng

KẾT LUẬN

Xem chi tiết: Liên hệ Trung tâm TT KHKT Hóa chất

3

4

4

4

5

7

13

15

18

22

24

25

25

25

26

27

28

32

32

33

34

35

37

37

38

39

39

39

40

40

40

41

41

41

46

47

49

49

49

50

53

53

53

53

54

55

56

58

59

62

62

64

Sponsor links (Provided by VIEPortal.net - The web cloud services for enterprises)
Thiết kế web, Thiết kế website, Thiết kế website công ty, Dịch vụ thiết kế website, Dịch vụ thiết kế web tối ưu, Giải pháp portal cổng thông tin, Xây dựng website doanh nghiệp, Dịch vụ web bán hàng trực tuyến, Giải pháp thương mại điện tử, Phần mềm dịch vụ web, Phần mềm quản trị tác nghiệp nội bộ công ty,